歯のお悩みなら熊本市東区のUデンタルオフィスまで

① 未承認医薬品であることの明示
マウスピース型矯正装置（ギコウアライナー）は、薬機法上の承認を得ていません。

② 入手経路
マウスピース型矯正装置（ギコウアライナー）はギコウ株式会社を介して入手しています。

③ 国内の承認医薬品等の有無の明示
国内でもマウスピース型矯正装置（ギコウアライナー）に似た装置があり、国内で薬事承認されているものもあります。日本で医療機器としての矯正装置と認められるものは、次の２点を満たしたものです。
・薬事承認されている材料を使用していること
・既製品の場合は、その装置が薬事承認されていること
※日本の国家試験に合格した歯科医師もしくは歯科技工士が製作した矯正装置の場合は、医療機器ではなく「歯科技工物」に該当します。

④ 諸外国における安全性等に係る情報の明示
日本での矯正治療に利用されており、ギコウアライナーに伴う個別のリスク以外の重大な副作用の報告はありません。（2020年11月　時点）